Avastin
nella lista dei farmaci di uso consolidato per la degenerazione maculare senile
La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, nel
corso nella seduta del 9 e 10 giugno, si è espressa a favore dell’inserimento
di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai sensi della legge 648/96, per il
trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD).
Il parere della CTS dell’AIFA è stato espresso alla luce
delle richieste avanzate dalle Regioni Veneto ed Emilia Romagna per
l’inserimento di bevacizumab nella lista della legge 648/96 (lista classica)
per la degenerazione maculare legata all’età, visto il parere del Consiglio
Superiore di Sanità (CSS) in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei
farmaci Avastin e Lucentis (sezione V seduta del 15 aprile 2014) e la nuova
regolamentazione sull’uso off-label dei farmaci (DL 20 marzo 2014 convertito in
Legge n. 79 del 16 maggio 2014).
La CTS ha accolto la richiesta per l’utilizzo del farmaco nell’indicazione non
registrata, individuando all’unanimità una serie di condizioni indispensabili a
tutela della salute dei pazienti:
·
il confezionamento in monodose del
farmaco bevacizumab per l’uso intravitreale dovrà essere effettuato, per
garantirne la sterilità, esclusivamente dalle farmacie ospedaliere in possesso
dei requisiti necessari, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione;
·
la somministrazione di bevacizumab
per uso intravitreale dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta
specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni;
·
la somministrazione del farmaco potrà
avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso
informato, che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate
informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppure ad
un costo più elevato a carico del SSN;
·
l’attivazione di un registro di
monitoraggio a cui sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni
avverse.
La CTS si riserva di assumere ogni diversa valutazione a
seguito dell’analisi dei dati raccolti attraverso gli strumenti di monitoraggio
attivati o di ogni ulteriore evidenza scientifica che dovesse rendersi disponibile.
Fonte AIFA
10.6.2014
Soddisfazione
di Lusenti Assessore alla Salute Emilia Romagna
Vedi anche: Il caso Roche Novartis
per AVASTIN LUCENTIS
