Proposta dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per nomenclatura farmaci biosimilari

Tutti i farmaci biologici, compresi i biosimilari, sono chiaramente identificabili attraverso un nome univoco formalmente approvato per la commercializzazione come parte del processo di autorizzazione. Il nome approvato, insieme al numero di lotto, è importante per una chiara identificazione del medicinale anche al fine di un attento monitoraggio delle reazione avverse per  garantirne un uso sicuro. Su questo aspetto della denominazione ed identificazione di un farmaco biologico si sta aprendo un importante dibattito a livello internazionale, che vede come protagonisti l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le Agenzie Regolatorie, le Aziende Farmaceutiche, gli Stakeholders e i Pazienti. Nello specifico, l’OMS che già si occupa della denominazione dei farmaci generici secondo l’International Non-proprietary Name (INN), accogliendo le istanze di alcuni esponenti del mondo regolatorio che lamentano criticità in merito al tema (specialmente nelle differenze di approccio tra un Paese e l’altro), ha formulato una proposta per arrivare ad una nuova nomenclatura per questa categoria di medicinali …leggi tutto su AIFA