Risultati degli studi clinici: il BMJ (British Medical Journal) richiede trasparenza e accessibilità per pubblicare

Rendere trasparenti e accessibili tutte le informazioni relative alle sperimentazioni cliniche per la pubblicazione di uno studio o di una ricerca sulla rivista è la condizione obbligatoria richiesta dal BMJ per tutti i soggetti che ne richiedono l’autorizzazione.

In pratica, spiega Elisabeth Loder, autrice dell’BMJ, “solo il rispetto di questo livello di trasparenza e condivisione dei dati permetterà la pubblicazione dello studio all’interno della rivista. La politica di condivisione dei dati inizialmente si era focalizzata sulla sperimentazione clinica relativa ai farmaci e ai dispositivi medici. Questo perché proprio sui farmaci e dispositivi sono frequenti le accuse di poca trasparenza e condivisione delle informazioni relative agli studi  o peggio ancora di segnalazioni selettive o parziali”.

Nello specifico, continua la Loder “rendere disponibili i dati dei pazienti che partecipano agli studi clinici in forma anonima consente a altri ricercatori di replicare le analisi chiave e riduce la possibilità che gli studi siano inutilmente duplicati, oltre ad essere un importante obbligo morale verso i partecipanti alla sperimentazione. Ovviamente, è necessario un investimento iniziale di tempo e denaro per preparare i dati di prova per la condivisione, ma dopo il primo utilizzo ci sono solo alcuni costi aggiuntivi; in sostanza, il valore dei dati aumenta ad ogni utilizzo degli stessi”.

Verificato che la mancanza di un approccio open e trasparente in questo campo non è solo circoscritto al settore delle imprese, ma riguarda anche studi che sono sponsorizzati dal mondo accademico e dai singoli governi, la diffusione di iniziative di trasparenza e condivisione dei dati, oltre a diventare sempre più necessaria, porta anche a  grandi vantaggi. Infatti, oltre ad  accrescere la fiducia dei cittadini nei confronti delle sperimentazioni cliniche e dell’affidabilità dei risultati prodotti, spesso oggetto di pregiudizi legati alla mancanza proprio di informazioni, conduce alla più efficiente allocazione delle risorse per la ricerca e lo sviluppo e al corretto finanziamento degli interventi sanitari, facilitando così il  processo decisionale che spetta alle Autorità regolatorie e quindi la produzione di  salute pubblica.

Il tema è attuale e riveste carattere internazionale. Recentemente, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il Nordic Trial Alliance (NTA) e l'Institute of Medicine (IOM) hanno rilasciato importanti dichiarazioni d’intenti  accendendo il dibattito con importanti suggestioni e iniziative. Si tratta per l'IOM di “una vera e propria rivoluzione scientifica nella quale elevati standard di trasparenza e condivisione dei dati sulle sperimentazioni cliniche devono  diventare  la norma e non l’eccezione”.

Anche l’OMS auspica un cambiamento in cui diventi consolidata  la divulgazione dei risultati degli studi clinici per i farmaci, i vaccini e i dispositivi medici affinché la sicurezza e l’efficacia degli stessi sia garantita dalle migliori evidenze possibili. La stessa, oltre a raccomandare la divulgazione degli studi clinici condotti in precedenza, i cui risultati possono ancora avere una notevole incidenza sulla ricerca scientifica di oggi, pone l’accento sui tempi di divulgazione dei principali risultati degli studi clinici auspicandone la  pubblicazione su rivista scientifica entro un anno dal completamento dello studio.

Nel rapporto della NTA,  gli autori dichiarano la loro ambizione nel rendere la ricerca clinica condotta nei Paesi nordici la più attrattiva del mondo. Obiettivo è quello di  delineare lo stato dell’arte della trasparenza dei dati sui clinical trials nei singoli Paesi nordici per poi fornire un resoconto dettagliato di ciò che deve essere realizzato o implementato per garantire corretti processi di condivisione e di trasparenza.

Per approfondimenti leggi la notizia sul sito del BMJ

Fonte: Aifa