EMA rende più stringenti le norme in materia di conflitti di
interesse per i membri dei comitati e gli esperti. In arrivo anche un
aggiornamento del Regolamento AIFA
L'Agenzia
europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le sue norme in materia di
dichiarazioni di interessi dei membri dei comitati scientifici ed esperti. Le
novità introdotte rafforzano ulteriormente la policy EMA, limitando la
partecipazione degli esperti alla valutazione scientifica dei farmaci nel caso
abbiano intenzione di lavorare nel settore farmaceutico. Tra gli aggiornamenti
è prevista anche una nuova guida alla compilazione della dichiarazione di
interessi richiesta dall’Agenzia.
La policy
sulle dichiarazioni di interesse dell’EMA mira a un approccio equilibrato,
limitando efficacemente la partecipazione degli esperti con possibili conflitti
di interessi al lavoro dell'Agenzia, mantenendo al contempo la possibilità per
l’EMA di avere accesso alle migliori competenze disponibili.
"La
gestione efficace dei conflitti di interesse è la chiave per garantire
l'indipendenza e l'integrità delle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia»,
afferma Noël Wathion, Chief Policy Advisor dell’EMA. "EMA
rivede continuamente la sua policy al fine di garantire che le norme siano
adeguate allo scopo che perseguono".
EMA ritiene
che l'occupazione in una società farmaceutica sia incompatibile con la
partecipazione all’attività dell'Agenzia. Qualora un membro di un comitato
scientifico o gruppo di lavoro informa l'Agenzia che intende lavorare per
un’azienda farmaceutica, l'Agenzia procederà a restringere immediatamente la
sua partecipazione alla valutazione dei farmaci. Se necessario, l'Agenzia
procederà a verificare anche se l'integrità delle revisioni scientifiche,
passate o in corso, in cui quel membro è stato coinvolto abbia potuto essere
compromessa. Queste regole sono contenute nella policy aggiornata e in un nuovo documento di orientamento.
La policy EMA sulla gestione delle dichiarazioni di
interesse
Nel mese di
marzo 2014, il consiglio di amministrazione EMA ha approvato una revisione
della policy di EMA sulla gestione delle dichiarazioni di interesse per i
membri dei comitati scientifici ed esperti. La revisione ha tenuto conto delle
osservazioni degli stakeholder formulata a settembre 2013 nel workshop pubblico
dell'Agenzia “Best expertise vs conflicts of interests: striking the right
balance”. È entrato in vigore il 30 gennaio 2015. EMA continuerà a rivedere la
sua policy su base regolare. Gli aggiornamenti si basano sulle attuali prime
esperienze dell'Agenzia con la nuova policy.
AIFA aggiorna il Regolamento sulla disciplina dei
conflitti d’interesse
L’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA), sempre attenta all’evoluzione della materia in
campo europeo, ha parallelamente predisposto un aggiornamento del “Regolamento
sulla disciplina dei conflitti di interesse”, entrato in vigore dal 2012, che
ha l’obiettivo di assicurare che i dipendenti e gli esperti dell’Agenzia
operino nel rispetto di tre principi fondamentali: appartenenza, trasparenza e
responsabilità. Il documento aggiornato è stato approvato dal Consiglio di
Amministrazione dell’Agenzia e dai Ministeri vigilanti e diverrà efficace con
la prossima pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Consulta la nuova policy EMA
Fonte: AIFA
