Malattie rare, medicinali orfani. Consultazione pubblica della Commissione Europea …

A 15 anni dalla pubblicazione dell’Orphan Regulation (N. 141/2000), che introdusse incentivi per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei medicinali per le malattie rare, la Commissione Europea sta valutando l’opportunità di un ulteriore sviluppo della legislazione comunitaria in materia di farmaci orfani. A tale scopo ha deciso di condurre una consultazione pubblica per acquisire punti di vista, evidenze significative e informazioni dai diversi stakeholder. Nel 2003, la Commissione Europea aveva adottato una “Comunicazione” (2003/C 178/2) sul Regolamento per rispondere a una serie di richieste di interpretazione e chiarimento, definendo la propria posizione su alcune questioni relative all’implementazione delle disposizioni sulla designazione di farmaco orfano e sull’esclusiva commerciale. Adesso la Commissione Europea ha avviato un processo di revisione e ottimizzazione del documento.

La consultazione pubblica, lanciata a metà novembre, si concluderà il 15 febbraio 2016. Il documento – chiarisce la Commissione – non riflette necessariamente il proprio punto di vista e non deve essere interpretato come un impegno ad assumere alcuna iniziativa ufficiale in quest’area.

La consultazione si focalizza su una serie di proposte che riflettono i commenti e i documenti presentati dagli Stati Membri e dagli esperti dell'Agenzia Europea dei Medicinali, al fine di fornire alla Commissione Europea il materiale necessario come base per la nuova comunicazione e, se necessario, per la revisione del Regolamento (CE) n 847/2000 del 27 aprile 2000, che stabilisce le disposizioni per l’implementazione dei criteri per la designazione di un medicinale “orfano” e le definizioni di concetti di "similar medicinal product” e “clinical superiority”. Di seguito i temi oggetto della consultazione della Commissione Europea … leggi tutto su AIFA