L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) apre consultazione pubblica sulla nuova guida per lo sviluppo di vaccini contro l'influenza

Il mondo regolatorio è consapevole dei benefici che i vaccini possono apportare alla salute pubblica ed è pertanto sempre più impegnato a favorirne lo sviluppo, garantendone la maggiore efficacia e sicurezza possibile. È in quest’ottica che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato per una consultazione pubblica di sei mesi il secondo modulo della nuova guida sui vaccini antinfluenzali, che copre i requisiti non-clinici e clinici per il loro sviluppo. Esso mira a facilitarne la valutazione tempestiva e, come era stato annunciato in unConcept Paper dedicato, a costituire un aggiornamento in un unico documento consolidato, che copra gli orientamenti regolatori attuali, la qualità, gli aspetti clinici e non clinici dello sviluppo di ogni tipo di vaccino contro l’influenza, in tutte le situazioni epidemiologiche.

C’è tempo fino al 31 gennaio 2015 per inviare all’indirizzo vwp@ema.europa.eu osservazioni e commenti sulla nuova guida, sviluppata sulla base dell’esperienza maturata in numerosi anni di campagne di vaccinazione stagionale, della pandemia dell’influenza A (H1N1) del 2009-2010 e delle richieste di scientific advice ricevute dagli sviluppatori di vaccini e delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.

Le modifiche più importanti introdotte dal modulo non-clinico e clinico della guida comprendono:

·         la nuova terminologia per i vaccini pandemici per sostituire la definizione “pandemic mock up vaccine” con “vaccini a preparazione pandemica” (“pandemic preparedness vaccines”) e la definizione “vaccini pre-pandemici” (“pre-pandemic vaccines”) con “vaccini antinfluenzali zoonotici” (“zoonotic influenza vaccines”);

·         la revisione dei criteri per la valutazione di immunogenicità a favore di una più ampia valutazione delle risposte immunitarie rispetto all’uso del tasso di sieroprotezione e di inibizione dell’emoagglutinazione come principali test;

·         l’introduzione degli studi sull’efficacia dei vaccini contro l’influenza stagionale come requisito nella fase di post-autorizzazione.

Al nuovo modulo sarà allegata anche la “Guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines”, che è stata adottata come documento a sé stante nel mese di aprile 2014.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

Fonte: AIFA 29/08/2014