Iniziativa EMA-FDA per assicurare efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti

Bioequivalenza

La European Medicines Agency (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato l’avvio di una iniziativa congiunta per condividere le informazioni relative agli studi di bioequivalenza condotti nell’ambito delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci equivalenti.

Le due Autorità regolatorie effettueranno anche ispezioni congiunte nelle strutture in cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza e verificheranno l’affidabilità dei dati ottenuti in questi studi, indispensabili per la registrazione dei farmaci generici.

L’Italia farà parte degli Stati membri dell’Unione Europea inizialmente coinvolti in questa iniziativa, insieme a Francia, Germania, Paesi Bassi e Regno Unito. Dal momento che nell'Unione Europea molte autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci equivalenti sono ottenute attraverso procedura nazionale, decentrata e di mutuo riconoscimento, il coinvolgimento degli Stati membri dell'Unione Europea è considerato essenziale per il successo dell’iniziativa.

Questi gli obiettivi chiave del progetto:

·          semplificare la condivisione delle informazioni sulle ispezioni riguardanti gli studi di bioequivalenza condotti per le domande di autorizzazione dei farmaci generici (sia per le strutture che conducono studi clinici sia per quelle che conducono studi analitici);

·         condividere le informazioni sui risultati negativi delle ispezioni che rivelino problemi sistemici in un impianto;

·         effettuare ispezioni congiunte presso le strutture di tutto il mondo;

·         creare opportunità di formazione per migliorare i controlli di bioequivalenza.

L'iniziativa, che fa seguito a quella del 2009 in cui le due Agenzie regolatorie si erano impegnate a verificare il rispetto delle norme di buona pratica clinica (GCP) nell’ambito dell’iter di approvazione dei farmaci nei due continenti, sarà attuata mediante accordi di riservatezza stabiliti tra la Commissione Europea, l'EMA, gli Stati Membri dell'Unione Europea interessati e la FDA.

La fase pilota del progetto durerà 18 mesi e avrà inizio il 2 gennaio 2014. EMA e FDA monitoreranno l'andamento della fase pilota e faranno una valutazione congiunta del suo esito; a seconda dei risultati emersi da questa valutazione, il processo stesso e i termini dell’accordo potranno essere modificati.

Leggi il testo dell’iniziativa sul sito EMA

Fonte: AIFA 30/12/2013