Popolazioni anziane fragili e sperimentazioni cliniche: consultazione pubblica EMA

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aperto alla consultazione pubblica un documento che si propone di definire come valutare il grado di fragilità delle popolazioni anziane, con l’obiettivo di poterle includere in modo più adeguato nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci. Infatti, nonostante gli anziani siano fra i maggiori fruitori di medicinali, a causa delle concomitanti patologie (spesso croniche) da cui sono affetti, non sempre vengono arruolati nei trials ed è noto che gli effetti dei farmaci negli ultra sessantacinquenni e oltre possono variare notevolmente rispetto alle popolazioni adulte di età inferiore. Con la collaborazione del Geriatric Expert Group (GEG) dell’EMA e in linea con la sua strategia di sostegno allo sviluppo di farmaci per gli anziani, il Comitato dei Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia ha elaborato una proposta di definizione dello status di fragilità che è possibile commentare fino al prossimo 31 maggio.

Il quadro normativo di riferimento è il nuovo Regolamento sulla sperimentazione clinica che “per migliorare i trattamenti disponibili per i gruppi vulnerabili, ad esempio i pazienti fragili o gli anziani” […] prevede che “i medicinali che hanno verosimilmente un valore clinico significativo siano sottoposti a studi completi atti a individuarne gli effetti su detti gruppi specifici, anche per quanto concerne i requisiti connessi alle caratteristiche specifiche, alla protezione della salute e al benessere dei soggetti appartenenti ai gruppi in questione”. Ad esso si aggiungono anche numerose linee guida emanate dall’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in collaborazione con l’EMA, che rimarcano l’importanza di fornire dati a supporto della richiesta di autorizzazione di nuovi medicinali derivati da sperimentazioni cliniche condotte sulle diverse fasce di popolazione anziana, così da verificare la coerenza dell’efficacia e della sicurezza dei trattamenti nei pazienti geriatrici e non. … Leggi tutto su AIFA

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